ISO 13485: Medikal ve Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi
Güvenilir Üretim, Sağlam Belgeler, Sağlıkta Kalite Standartları
ISO 13485, tıbbi cihaz üretimi yapan kuruluşların uluslararası kalite yönetim standartlarına uygunluğunu belgeleyen bir sistemdir. ISO 9001 temel alınarak oluşturulan bu standart; tasarım, üretim, depolama, dağıtım ve teknik destek gibi süreçlerde sağlık sektörüne özel şartlar içerir.
Akredite Plus, ISO 13485 belgelendirme sürecinizde danışmanlık, sistem kurulumu ve eğitim desteği ile yanınızdadır.
📌 ISO 13485 Standardı Nedir?
ISO 13485; medikal cihazların tüm yaşam döngüsünü kapsayan, güvenli ve etkili üretim için gerekli kalite yönetim sistemi şartlarını tanımlar. Bu belge, işletmelere hem yasal uyum hem de uluslararası rekabet gücü kazandırır.
👥 ISO 13485 Kimler İçin Gereklidir?
- Tıbbi cihaz üreticileri
- Sağlık kuruluşları
- Medikal ürün ticareti yapan firmalar
- Kalibrasyon, test ve analiz laboratuvarları
- Tıbbi cihaz eğitimi ve danışmanlığı veren kuruluşlar
- Belgelendirme ve kontrol hizmeti sağlayan firmalar
🧾 ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?
- Kalite yönetim sistemi kurulumu ve dokümantasyonu
- Yönetim taahhüdü ve kaynak planlaması
- Tasarım, üretim, satın alma ve teslimat süreçlerinin yapılandırılması
- Ürün izleme, uygunsuzluk kontrolü ve sürekli iyileştirme mekanizmalarının kurulması
- Akredite kuruluş aracılığıyla denetimlerin gerçekleştirilmesi ve belgelendirme
🎯 ISO 13485 Belgesi Size Ne Kazandırır?
✅ Hasta ve kullanıcı güvenliğini artırır
✅ Müşteri memnuniyetini sağlar
✅ Yasal ve sektörel uyum sunar
✅ İç süreçlerde verimlilik ve kontrol sağlar
✅ Ulusal ve uluslararası ihalelerde avantaj sunar
✅ Marka imajını ve güvenilirliğini artırır
✅ Rekabet gücünü yükseltir
🔍 ISO 13485 Kapsamında Neler Yer Alır?
- Kalite yönetimi ve dokümantasyon
- Üst yönetim sorumluluğu ve kalite politikası
- Kaynak yönetimi, altyapı ve personel
- Ürün/hizmet gerçekleştirme süreçleri
- Ölçümleme, analiz, uygunsuzluk kontrolü ve iyileştirme
🏥 Hangi Cihazlar Kapsama Dahildir?
ISO 13485 aşağıdaki amaçlarla kullanılan cihazları kapsar:
- Teşhis, tedavi veya önleme amaçlı tıbbi cihazlar
- Gebelik kontrolü ürünleri
- Fizyolojik süreçleri destekleyen ekipmanlar
- Dezenfekte edici tıbbi cihazlar
- Vücut dışı numune analiz cihazları (in vitro)
- Medikal yazılım ve sistemler
📞 Bize Ulaşın
Medikal alanda güçlü bir kalite yönetim sistemine sahip olmak için hemen iletişime geçin:
📱 +90 532 359 27 50
📱 +90 532 359 28 90
🌐 www.akrediteplus.com
Sağlığa değer katmak için ilk adım: Akredite Plus ile ISO 13485 belgenizi alın.